Вопросы фальсификата медицинских изделий
Действительно ли вопрос фальсификата и контрафакта волнует врачей? К сожалению, ответ будет отрицательным: врачи почти уверены – то, что официально называется фальсификатом, всего лишь «качественная подделка». Ну носим же мы сумочки «как бы Gucci», и ничего. Тем более когда речь заходит о контрафакте, разговор совсем попадает в тупик: «Это же качественный товар, просто ввезен без таможни»… Главное – подешевле, вот девиз многих клиник, и как ни странно – это же главный принцип государственных закупок. Но логика личной экономии оказывается близорукой и при детальном рассмотрении не выгодна. Покупая поддельную сумку, вы делаете личный выбор и не рискуете здоровьем пациентов, не рискуете отдаленными результатами. И то, что дизайнер потратил время на разработку дизайна, многих не очень волнует, и то, что он не сможет разработать и внедрить новую модельную линию – тоже не принесет вам никакого расстройства. Если же речь идет о фальсифицированном медицинском изделии, то все меняется радикально: врач не только принимает на себя риски некачественного лечения, осложнения и угрозы собственному здоровью (например, при фальсифицированных перчатках, которые рвутся во время хирургической манипуляции), он еще не позволяет производителю поддерживать обороты, достаточные не только для новых разработок, но даже для поддержания актуального регистрационного удостоверения. А потом мы все вместе пеняем на ситуацию – нет новых товаров, которыми работает вся Европа, не регистрируют производители новые приборы…
Те же, кто действительно понимает, что принимать безропотно поставки подделок даже по государственным контрактам – большие риски, сталкивается с проблемой отсутствия отлаженной процедуры борьбы с поставщиками фальсификата. Нужно честно признать, что существующая нормативно-правовая база только создается и многие процедуры, к сожалению, пока не работают, несмотря на то, что наказание начинается от 100 000 рублей и доходит до 5 000 000 рублей, а также может привести к тюремным срокам.
Именно этой проблема был посвящен круглый стол «Практика реализации процедур мониторинга, выявления фальсифицированных медицинских изделий и противодействие их незаконному обороту», который 26 марта провели Союз представителей торговых и промышленных предприятий в медицине «Медицинские ресурсы», Комитет по здравоохранению и медицинской индустрии МТПП и Гильдия производителей медицинских товаров и услуг МТПП.
Спикеры рассказали собравшимся о своем опыте, как на самом деле нужно действовать, если вы столкнулись в своей практике с фактами выявления производства и продажи контрафактных медицинских изделий. Председатель правления союза «Медицинские ресурсы» Ирина Павленко поделилась ситуацией, произошедшей в Хабаровском крае, когда уже выявленный фальсификат по решению суда нужно оплатить, а следовательно, и применять в работе. Звучит абсурдно, но именно так и есть. «Фальсификат возникает потому, что это кому-то нужно и выгодно, – подчеркнула Ирина Павленко. – Необходимо создать условия, при которых производить, а главное покупать контрафактную продукцию, угрожающую жизни и здоровью пациентов, стало бы невыгодно и небезопасно. Безнаказанность и создает такие условия».
Отдельный больной вопрос – качество медицинских изделий, поставляемых по госконтрактам. Согласно действующему законодательству, право на поставку продукции по госзакупкам по тендеру выигрывает поставщик, предлагающий наиболее привлекательные цены. Но чудес не бывает – снижение цены чаще всего происходит за счет снижения качества товара. Так торги выигрывают недобросовестные поставщики, и государственные учреждения получают изделия низкого качества, отказаться от которых в пользу лучших они не имеют права.
Врачи не юристы и, к сожалению, иногда именно неверный подход к применению даже имеющихся норм приводит к проигрышу в суде. Очень важно понимать ситуацию: контрафактное изделие, фальсифицированное или недоброкачественное, или сразу «два в одном». От этого будет зависеть не только суровость наказания, но и процедура доказательства. «Мы сталкиваемся с огромным количеством ситуаций, когда любая попытка привлечь к ответственности тех, кто в такую деятельность вовлечен, упирается в какие-то запятые. Несколько раз мы обращались в Росздравнадзор, письменно, с вопросом, существует ли какая-то методическая инструкция, нормативно-правовой документ, который определял бы процедуру: что делать мне, если я думаю, что какое-то изделие – контрафакт. Но, к сожалению, такого документа нет», – констатировала председатель правления Союза «Медицинские ресурсы» Ирина Павленко.
Целый ряд проблем возникает именно из-за отсутствия точной процедуры пресечения обращения фальсифицированных медицинских изделий так, чтобы не страдали добросовестные участники процесса. Не установлен регламент подачи протеста для внесудебной защиты добросовестных участников рынка, не разработаны и законодательно не закреплены критерии отнесения медицинских изделий к фальсифицированным. Даже сама процедура уведомления производителя о выявлении фальсифицированного медицинского изделия не утверждена. Получается, на данный момент просто отсутствуют точные инструменты защиты от фальсификата.
Отсутствует также четкий механизм доказательства факта фальсификации. По словам начальника отдела организации и проведения государственного контроля за обращением медицинских изделий Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения РФ Андрея Дорофеева, наиболее перспективный путь борьбы с фальсифицированными медицинскими изделиями – обращение производителя в Росздравнадзор с предоставлением таблицы отличий между подлинным товаром и подделкой. В этом случае Росздравнадзор может разместить у себя на сайте информационное письмо об отзыве из обращения фальсификата. Но и этот механизм срабатывает не всегда на данный момент: не во всех регионах суды согласны принимать такие письма как доказательство и принимать их во внимание как обладающие нормативно-правовым характером.
По оценкам ВОЗ, десятая часть медицинской продукции, которая находится в обороте, является либо фальсифицированной, либо недоброкачественной. В 2017 году Росздравнадзор выявил в России 12 фальсифицированных медицинских изделий, в 2018 году – 20; недоброкачественных выявлено 261 и 435 соответственно. Андрей Дорофеев подчеркнул, что реальные цифры по фальсификату или несоответствию качеству значительно выше статистических данных ВОЗ.
В основном уголовному преследованию сейчас подлежат дела о фальсификации лекарственных средств. Но под действие законодательства попадают все изделия, применяемые в медицинской практике, а правоприменительная практика сейчас только формируется в отношении них. Важно, что необходимо сначала доказать умысел обвиняемого при продаже, и сумма сделки должна быть не менее 100 тыс. рублей. Иногда поставщики умышленно снижают итоговую сумму под предлогом акции или скидки, чтобы заранее вывести себя из-под возможных санкций по выявлению фальсификата.
По итогам круглого стола была приняла резолюция с конкретными рекомендациями. Были отмечены правовые документы, которые нуждаются в доработке: не урегулирован вопрос проведения экспертизы спорного медицинского изделия, нет процедуры уведомления производителя о выявлении фальсификата.
Организаторы круглого стола планируют обратиться в Министерство здравоохранения РФ, Комитет по охране здоровья Государственной Думы РФ, Росздравнадзор с предложениями по разработке процедуры и нормативно-правовых актов, регламентирующих отнесение медицинских изделий к фальсификату. Помимо этого, предложено определить процедуру действий при выявлении фальсифицированных изделий, порядок проведения экспертиз в рамках контрольно-надзорных функций госорганов и круга экспертов.
И конечно же, если наши читатели готовы включиться в работу по противодействию обращения незаконных медицинских изделий или столкнуться с такими проблемами, представители Союза «Медицинские ресурсы» готовы оказать консультацию по подготовке всех необходимых документов.
Материал подготовила Гитуляр Ольга
Резолюция по итогам круглого стола «Практика реализация процедур мониторинга, выявления фальсифицированных медицинских изделий и противодействие их незаконному обороту. Инструменты работы, процедуры и проблемы»
Комитет по здравоохранению и медицинской индустрии при МТПП, Гильдия производителей медицинских товаров и услуг МТПП и Союз представителей торговых и промышленных предприятий в медицине «Медицинские ресурсы», обсудив вопросы выявления фальсифицированных медицинских изделий и противодействия их незаконному обороту отмечают, что имеющаяся нормативно-правовая база российского законодательства не позволяет участникам рынка эффективно вести борьбу с указанным явлением. Подписание Российской Федерацией Конвенции о фальсификации изделий медицинского назначения и сходных преступлений, угрожающих здоровью населения (MEDICRIME Convention), принятие нормативных актов с целью ратификации данной конвенции (Федеральный закон от 31.12.2014 года №532-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок», Постановление Правительства от 12.12.2015 РФ №1360 «Об отдельных вопросах противодействия обороту фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий») не находят практического применения в силу ряда пробелом процедурного формата.
До настоящего времени не разработаны и законодательно не закреплены критерии отнесения медицинских изделий к фальсифицированным, не определены эксперты принятия решений по отнесению медицинских изделий к таким категориям. Данная ситуация способствует возникновению злоупотреблений со стороны контролирующих органов, а также служит инструментом незаконной конкурентной борьбы недобросовестных предпринимателей и не способствует уменьшению фальсифицированной медицинской продукции на рынке Российской Федерации. Законодательно не закреплена процедура пресечения обращения фальсифицированных медицинских изделий, что создает поле для коррупционных злоупотреблений, с одной стороны, и поощряет бездействие уполномоченных органов – с другой.
Участниками круглого стола было отмечено, что сложившаяся ситуация в Российской Федерации нуждается в немедленном реагировании со стороны государства. Об этом свидетельствуют многочисленные обращения и запросы с просьбой о помощи при выявлении фальсифицированных медицинских изделий (подозрений на фальсифицированные медицинские изделия) от добросовестных участников рынка обращения медицинских изделий: руководителей медицинских организаций государственной/муниципальной и частной системы здравоохранения, уполномоченных представителей производителей, поставщиков.
Особо остро вопрос противодействия распространению фальсифицированных медицинских изделий сегодня стоит перед государственными/муниципальными клиниками при государственных/муниципальных закупках. Отсутствие законодательно закрепленной процедуры подтверждения того, что медицинское изделие является «фальсифицированным», лишает руководство государственных/муниципальных клиник возможности противостоять появлению данной продукции в клиниках в случае, когда выигравший участник конкурса привозит явный фальсификат, выдавая его за надлежащую продукцию.
Решение этих проблем требует принципиально новой стратегии государства в этой сфере: не введение неработающих карательных мер, а привлечения производителей, их уполномоченных представителей и участников обращения медицинских изделий для выявления и пресечения распространения фальсифицированной продукции. Необходимо отметить, что требуют доработки имеющиеся правовые нормы и инструменты:
- Так, на сегодняшний день информационные письма Росздравнадзора об отзыве из обращения фальсифицированных медицинских изделий не имеют юридического статуса и не принимаются российскими судами как надлежаще доказательство;
- не установлена сама процедура принятия данного решения (урегулирование вопроса проведения экспертизы спорного медицинского изделия);
- не установлен регламент опротестования данного решения (для внесудебной защиты добросовестных участников рынка от всевозможных злоупотреблений);
- отсутствует, казалось бы, очевидная процедура уведомления уполномоченного представителя производителя о выявлении фальсифицированного изделия.
В целях защиты и преодоления вышеуказанных проблем правого регулирования и правоприменительной практики в сфере противодействия незаконного оборота фальсифицированных медицинских изделий Московская торгово-промышленная палата совместно с союзом «Медицинские ресурсы» полагает целесообразным обратиться со следующими предложениями в Министерство здравоохранения РФ, Комитет по охране здоровья Государственной Думы РФ, Росздравнадзор РФ, о необходимости:
1. В интересах здоровья населения сделать вопрос о предупреждении, выявлении и принятии мер реагирования на недоброкачественную (некондиционную) и фальсифицированную медицинскую продукцию (лекарственные средства и медицинские изделия) одним из государственных приоритетов.
2. Разработать процедуру отнесения медицинских изделий к «фальсифицированным», нормативные правовые акты, закрепляющие данные процедуры (порядки, регламенты), для реализации статьи 6.33 КоАП РФ.
3. Разработать процедуру действий при выявлении (подозрении на) фальсифицированных медицинских изделий, порядок проведения экспертиз медицинских изделий в рамках контрольно-надзорных функций государственных органов и круга экспертов.
Со своей стороны, представители наших организаций готовы принять активное участие в разработке указанных документов.
Резолюцию заверили:
Председатель Комитета по здравоохранению и медицинской индустрии МТПП Рукодайный О. В.
Председатель Гильдии производителей медицинских товаров и услуг МТПП Белоус О. В.
Председатель Правления Союза «Медицинские ресурсы» Павленко И. В.