22-24 августа 2001 года была проведена первая Общероссийская конференция "Лицензирование и аккредитация в стоматологии"

Среди других докладов можно выделить доклад Горкиной Натальи Николаевны "о новом слове управлении качеством в области стоматологии", текст которого мы представляем Вашему вниманию с любезного разрешения авторов доклада: (Горкина Н.Н., Быкова Е.А., г. Москва, АНО ОС "Дентек").

Уважаемые господа!

Прежде чем перейти к самой сути моего доклада, хочу отметить, насколько своевременна наша встреча, и насколько она необходима, именно на данный момент. Последние изменения, которые произошли в политической и социальной жизни нашей страны, а так же тенденции в законодательстве, заставляют нас искать новые подходы к старым проблемам. "Вертикаль власти", о которой сейчас так много говорят и политические деятели, и в СМИ, и в кругах далеких от политики, представляется мне главным образом, в виде усиления государственного контроля разных сфер общественной деятельности. В данном контексте, государственный контроль охраны здоровья граждан, видится мне, как один из наиболее важных аспектов вопроса в целом. Совершенно не случайно, что в своем послании Федеральному собранию, Президент нашей страны, в преддверии Окинавского Саммита, следующим образом определил социальную политику государства на 2000 г. и среднесрочную перспективу цитирую: "Политика всеобщего государственного патернализма сегодня экономически невозможна и политически нецелесообразна. Отказ от нее диктуется как необходимостью наиболее эффективного использования финансовых ресурсов, так и стремлением включить стимулы развития, раскрепостить потенциал человека, сделать его ответственным за себя, за благополучие своих близких", "...мы будем отдавать приоритет развитию сферы здравоохранения, образования и культуры", "Формально бесплатные образование и здравоохранение фактически платны и порой недоступны для малообеспеченных..", "У нас нет другого выхода, кроме как сокращать социальные обязательства и строго исполнять те, которые мы сохраним", "Социальную политику будем проводить на принципах общедоступности и приемлемого качества ...". Конец цитаты. 
    Эти концептуальные положения политики Российского государства в сфере здравоохранения заложены и развиты в утвержденной Программе экономического развития Российской Федерации на перспективу до 2010 г., где система медицинского обслуживания признана чрезвычайно важной для обеспечения национальной безопасности, поставлена задача сделать качественную медицинскую помощь по-настоящему доступной для каждого. 
    Здесь важно отметить, что не зря два слова "здоровье" и "качество" стоят рядом. Несмотря на то, что многие сидящие в зале рассматривают контроль за качеством. - будь то лицензирование или сертификация, с позиции своего профессионального интереса, мы все, прежде всего потребители. А применительно к медицине особенно важно сказать, что качество товара или услуги - это гарантия нашего здоровья. 
    В западных странах правовая культура складывалась веками, а контроль за качеством в виде процедуры сертификации существует уже десятки лет (более подробно я коснусь этого позднее). В нашей стране, своеобразная "экономическая революция" - перестройка стимулировала появление новых хозяйствующих субъектов. Крупных и мелких предпринимателей, которые стали искать для себя определенные ниши в развивающемся рынке, в том числе и в медицине, в сфере ранее закрытой для частного бизнеса. И надо сказать, что не все из них являются добросовестными. Модель развитых стран, когда для фирмы крайне важна ее репутация, а положительная репутация, проистекает из высокого качества выпускаемой продукции или оказываемых услуг, к сожалению лишь начинает приживаться в отечественном бизнесе. 
    Так же надо отметить экономическую целесообразность, не только для конкретных хозяйствующих субъектов, но и для страны в целом. Как известно, наша страна собирается войти в ВТО. Это не маловажный факт, который окажет огромное влияние на политику государства не только в области экономики, но и отразится существенными изменениями во многих отраслях. И что бы чувствовать себя полноправным партнером других государств, Россия должна войти в этот союз на равных. Для этого необходимо провести целый ряд мер, в том числе, и в области сертификации. Прежде всего, это касается разработки, интеграции и гармонизации отечественных стандартов качества с зарубежными. 
    После этого небольшого вступления, перейду к основной части моего доклада. Несмотря на то, что здесь собрались профессионалы в своей области и то, что я буду сейчас говорить, вам наверняка уже хорошо известно. Однако, думаю не лишним будет повторить что, собственно есть сертификация. Ибо как показывает практика, даже люди связанные по характеру своей деятельности с этой областью, порой плохо понимают суть сертификации и ее отграничение от смежных понятий. 
    Сертификация отличается от остальных процедур проверки и подтверждения соответствия, прежде всего тем, что выполняется третьей стороной, аккредитованной на независимость и компетентность, независимой от изготовителей (поставщиков) и потребителей товаров и услуг, что создает предпосылки высокой достоверности ее результатов. Сертификация основывается на проведении всесторонней оценки процесса оказания услуг, анализом используемых материально-технических ресурсов и их соответствие установленным правилам и нормам и самое важное оценке мастерства исполнителя услуги, которое оценивают аккредитованные независимые эксперты. Возможность сочетать различные способы выполнения этих операций друг с другом, позволяет выбрать требуемую доказательность наличия соответствия, что делает сертификацию чрезвычайно гибкой и пластичной процедурой. 
    Важным пунктом в сертификации, является обязательный инспекционный контроль, только это может гарантировать качество оказываемой услуги. Ибо в случае с оказанием стоматологических услуг, как впрочем, и других, нужно учесть психологический фактор. Далеко не все граждане, которые посещают стоматологические учреждения или частнопрактикующего врача, могут блеснуть юридической грамотностью и элементарным знанием своих прав, как потребителя. Как правило, о недобросовестности или о неумении оказать профессиональную помощь мы узнаем в 2-3% и то при условии судебного иска и предъявлении рекламации. И только тогда проводится всесторонний анализ работ исполнителя. В данном случае, процедура инспекционного контроля позволяет следить за стабильным показателем качества, оказываемых услуг постоянно. 
    Традиционно сертификация используется прежде всего для подтверждения соответствия требованиям безопасности, однако в последние годы ситуация изменилась. И сертификация теперь так же подтверждает функциональность объекта сертификации. 
    Посмотрим в чем же разница, между сертификацией и лицензированием. На первый взгляд обе процедуры крайне похожи. Тем не менее, между ними есть значительная разница. Сравним недавно вступившее в силу (от 21 мая 2001) "Положение о лицензировании медицинской деятельности" и "Программу проведения сертификации стоматологических услуг". Можно сказать, начало работ - идентичное. Процедура начинается с анализа документации, но на этом же сходство и заканчивается. Лицензия выдается исключительно на основании документов (п.4 и п.5 "Положения о лицензировании медицинской деятельности"), но в той сфере, где речь идет об оказании медицинских услугах, о здоровье граждан и о непосредственной работе с людьми, имеет смысл привлекать независимых экспертов для всесторонней, в том числе и визуальной оценке мастерства. 
    И, наконец, различие в последствиях для лицензиата и объекта сертификации. Орган по сертификации, являясь независимой, третьей стороной, по результатам проверки может сделать свои предложения и дать рекомендации по устранению выявленных недостатков, если таковые имеются. То есть заключительный этап работ по добровольной сертификации стоматологических услуг не несет за собой применение фискальных мер. Если несколько упростить формулировку, то можно сравнить процедуру добровольной сертификации с независимым аудитом, который оказывает помощь самим предприятиям в своевременном обнаружении недостатков, и при этом защищает интересы потребителя. 
    Перечисление различий между лицензированием и сертификацией преследовало цель не только подчеркнуть значимость сертификации и прояснить ее отличие от лицензирования, но и указать, насколько важно объединить силы двум структурам. Ведь, несмотря на различия, у лицензирования и сертификации есть самое главное общее, единая цель и предназначение - охрана здоровья граждан и гарантирование его безопасности. 
    Таким образом, мы подошли к понятию сертификации услуг. Для многих, сертификация услуг абсолютно новое понятие. Но тема моего доклада звучит именно как добровольная сертификация стоматологических услуг. В данном случае слово "добровольная" так же несет большую смысловую нагрузку. 
    Прежде чем перейти к понятию "добровольная сертификация стоматологических услуг" применительно к нашей стране, обратимся к западному опыту в этой области. В зарубежных странах всегда присутствует как обязательная, так и добровольная сертификация. Причем в большинстве случаев, сертификация проводится добровольно по желанию фирмы. Это позволяет добросовестному предприятию заявить всем, что их продукция/услуга, а в контексте моего выступления - именно услуга, соответствует установленным стандартам качества и как следствие заслуживает большего доверия. Однако, как и у нас в стране, в западных странах присутствует метод "добровольно-принудительного" порядка. Это означает, что, являясь добровольной исходя из законодательной базы, сертификация в некоторых случаях становится обязательной, из-за установленных стандартов или экономической целесообразности. 
    В нашей стране, начало работ в этой области можно отсчитывать с 1992 года, с вступлением с силу Закона РФ "О защите прав потребителей", но тут же возник ряд трудностей. Основной проблемой стало отсутствие достаточной нормативной базы и необходимых стандартов в нашей стране. В окончательной редакции от 1997 года постановлением Госстандарта России утверждены "Правила сертификации работ и услуг в Российской Федерации". Однако на данном этапе существует всего 8 систем сертификации услуг и связано это, с отмеченным выше фактором недостаточной нормативной базы. 
    Возникают сложности и самим пониманием терминологии. "Медицинская услуга - мероприятие или комплекс мероприятий, направленные на профилактику заболеваний, их диагностику и лечение, имеющие самостоятельное законченное значение и определенную стоимость". Следует отграничивать это понятие от понятия "оказание медицинской помощи". Это - комплекс мероприятий, включая медицинские услуги, организационно-технические мероприятия, санитарно-противоэпидемические мероприятия, лекарственное и другое обеспечение, направленных на удовлетворение потребностей населения в поддержании и восстановлении здоровья". Иными словами это близкие, но не идентичные понятия. Медицинская, в том числе стоматологическая, помощь понятие, по сути, более широкое, чем понятие медицинская, в том числе стоматологическая, услуга. Не останавливаясь на принятых, стандартизованных понятиях "простая, сложная и комбинированная медицинская услуга", как бы в развитие мысли о многообразии понимания термина "услуга", приведу лишь его официальную трактовку, принятую Международной организацией по стандартизации (ИСО), что немаловажно и для стоматологической общественности в условиях перехода к рыночной экономике. Услуга - это результат взаимодействия исполнителя и потребителя и собственной деятельности исполнителя по удовлетворению потребностей потребителя (МС ИСО 9004-2). 
    По функциональному назначению стоматологические услуги, оказываемые пациентам - потребителям этих услуг, официально подразделяются на материальные, т.е. обеспечивающие изготовление, в соответствии с медицинскими показаниями новых изделий стоматологического назначения (зубных, челюстно-лицевых и ортодонтических протезов, аппаратов и других изделий) или восстановление (изменение, сохранение) потребительских свойств этих изделий, а также виды работ, связанные с их изготовлением, изменением, ремонтом, сохранением, приемом, доставкой и т.д. и нематериальные, т.е. обеспечивающие поддержание и восстановление здоровья граждан, духовное и физическое развитие личности, повышение профессионального мастерства и т.д. 
    Хотелось бы отметить, что в настоящее время Минздравом РФ ведется активная работа по созданию отраслевых документов, способных дать ускорение работам, связанным с сертификацией услуг. Так 31 июля 2000 года приказом № 299 введен в действие отраслевой стандарт "Технологии выполнения простых медицинских услуг. Общие требования" (ОСТ 91500.01.0004-2000), 10 апреля 2001 года приказом МЗ №113 введен в действие отраслевой классификатор "Простые медицинские услуги" (91500.09.0001-2001), а 16 июля 2001 так же приказом МЗ РФ введен в действие классификатор "Сложные и комплексные медицинские услуги" (91500.09.0002-2001). 
    Так же можно отметить активность и на региональном уровне. Уже 31 июля 1995 приказом № 448 Департаментом здравоохранения Правительства Москвы введены в действие "Московские городские стандарты амбулаторно-поликлинической медицинской помощи для взрослого населения" в которых глава 9 посвящена стоматологии, где фактически даны стандарты работ, то есть представлен перечень диагностических лечебных процедур и воздействий, являющихся обязательным минимальным объемом стоматологической медицинской помощи, которые должны действовать на территории Москвы. Ассоциация стоматологов России, понимая значимость создания такой нормативной базы, тоже уже более 4 лет ведет разработку своих стандартов медицинской услуги в стоматологии. Но для полноценной работы в этом направлении необходимо объединить усилия всех заинтересованных сторон. В качестве конкретного предложения, хотелось бы просить МЗ РФ включить основополагающие стандарты в отраслевой план стандартизации на 2002 год и поручить координацию этих работ Стоматологической ассоциации РФ. 
    Учитывая, что Ассоциация и орган по сертификации "ДЕНТЕК" уже с 1992 года ведут работы по государственной стандартизации в ТК 279 "зубоврачебное дело" и единственные в медицине напрямую работают с международным секретариатом "ТК ИСО 106" "Стоматология", а также имеют большой опыт по разработке стандартов, при соответствующем финансировании технического комитета, они могли бы привлечь к этой работе ведущих специалистов нашей страны. 
    Теперь более подробно хочу сказать об уже проделанной работе. Органом по сертификации "ДЕНТЕК" в период с октября 1999 г. по апрель 2000 г. совместно с ЦНИИС РФ и при участии Стоматологической Ассоциацией России, была разработана и одобрена Минздравом России, Система добровольной сертификации стоматологических услуг. Подобная Система впервые среди других специализированных медицинских служб России, официально зарегистрирована в Госстандарте России и в установленном законом порядке, защищены все права на нее. Минздравом РФ рекомендовано ее поэтапное внедрение на избранных "пилотных" территориях (Новосибирская и Саратовская области), на что получено официальное согласие соответствующих органов исполнительной власти этих субъектов Российской Федерации. 
    Надо заметить, что неслучайно именно стоматология стала новатором в этом направлении. Так в марте 1999 года был подписан договор о сотрудничестве между МЗ РФ и Стоматологической Ассоциации РФ за номером №70-Д, где в п.З. сказано "Обеспечить совместную разработку системы сертификации "Стоматология". Центральным (руководящим) органом данной Системы является ОС "ДЕНТЕК", имеющий до этого уникальный в стране, более чем 8-летний опыт стандартизации и сертификации продукции стоматологического назначения. 
    На данный момент разработаны и утверждены: методика "Порядок оценки (проверки) процесса предоставления стоматологических услуг и систем качества стоматологических услуг" и рекомендации "Методика оценки мастерства исполнителя стоматологических услуг". Прошли обучение и получили статус эксперта 20 высококвалифицированных специалистов. Сказав все это, хочу подчеркнуть, что всю работу Орган по сертификации ДЕНТЕК, проводил из собственных средств. Именно этим можно объяснить, что работа, начатая уже давно, нашла свою реализацию только сейчас. 
    В настоящее время сертификационные работы проводятся в Москве и Новосибирской области. Среди фирм-заявителей были предприятия различных форм собственности. Проанализировав работу экспертов и ее результаты, можно уже сделать следующие выводы. 
    В государственных стоматологических учреждениях, как правило, ведется вся необходимая первичная документация в соответствии с требованиями МЗ, что, несомненно, играет положительную роль в общем показателе качества оказываемой услуги. Однако из-за недостаточности финансирования, используемые материалы и техническое обеспечение остаются на низком уровне, что не может не сказываться на потребителе. На этом фоне ситуация с частными клиниками диаметрально противоположная. При высокой материально-технической базе уровень оказываемой услуги подчас бывает неудовлетворительным по причине не соблюдения медицинского технологического процесса. Кроме того, отсутствие отмененного в настоящее время приказа МЗ о сертификате специалиста, как показала практика проведения добровольной сертификации стоматологических услуг, уже создает целый ряд кадровых трудностей, с которыми приходится сталкиваться как самой фирме, так и проверяющему органу. Это заставляет нас вернуться к предыдущему разговору о различиях между сертификации и лицензированием и о необходимости дополнения этих процедур друг другом.