Новости от РоСИ. Предприниматели могут устранить административные барьеры

В 2004 году Ассоциации "Стоматологическая Индустрия" удалось решить следующие проблемы: 
    — снята норма 150 м2 для аптечных складских помещений; 
    — принят во втором чтении законопроект, в котором отменяется лицензия на деятельность по распространению лекарственных средств и изделий медицинского назначения. 
    
    В последние годы одной из главных проблем предпринимательской деятельности стали многочисленные препятствия со стороны органов власти и управления, которые необоснованно ограничивают и существенно затрудняют создание и развитие предпринимательских структур. Противоречивость законодательства, возможность его неоднозначного толкования и применения, бюрократическая запутанность процедур регистрации бизнеса, лицензирования деятельности, сертификации продукции, согласования инвестиционных проектов, ограничения прав собственности и т.д. — вот далеко не полный перечень административных барьеров на пути нашего развития. 
    В настоящий момент в свете административной реформы ведется работа по упрощению и дальнейшему развитию законодательной и нормативной базы, регулирующей условия работы представителей малого бизнеса и их взаимоотношения с органами власти. 
    С этой целью при экономическом управлении администрации Президента РФ создана рабочая группа под управлением А. В. Данилова-Данильяна. Вошедшие в нее представители Ассоциации «Стоматологическая Индустрия» принимают самое активное участие в разработке новых законодательных актов и внесении поправок в действующие нормативные документы, которые направлены на защиту интересов участников Ассоциации и всего стоматологического сообщества. 
    Всем участникам стоматологического рынка России известно, что на протяжении 3-х лет существовала катастрофическая ситуация, связанная с лицензированием деятельности на распространение изделий медицинского назначения, которая ставила предпринимателей вне закона. Руководство Ассоциации и члены ее Совета, заняв жесткую и принципиальную позицию, вели активную переписку, проводили встречи и консультации с депутатами Государственной Думы РФ, с представителями Минпромэнерго, Минзравсоцразвития, Минэкономразвития и другими ответственными государственными структурами. И в результате этой деятельности Государственной Думой РФ во втором чтении принят законопроект «О внесении изменений» в Федеральный закон «О лицензировании отдельных видов деятельности», в котором отменяется лицензирование деятельности на распространение изделий медицинского назначения. 
    Еще одной проблемой, которая была решена благодаря активной работе РоСИ, является отмена ограничений на складские помещения при получении лицензии на фармацевтическую деятельность (ранее действовало ограничение не менее 150м2). Для решения этой задачи Президент РоСИ г-н Бочковский И.С. и члены Совета г-н Гофштейн В.А. и г-н 
    Козлов В.И. проводили консультации и согласования не только с представителями российских государственных структур, но и обращались за поддержкой в FIDE, так как РоСИ является полноправным членом этой организации. Нас радует, что наши усилия не были напрасными и, что Ассоциация приобретает авторитет и становится организацией, мнение которой учитывается при решении важных вопросов. 
    В настоящий момент одним из главных направлений работы Ассоциации является вопрос, связанный с регистрацией и сертификацией медицинских изделий, а также вопросы технического регулирования. 
    Бюрократическая запутанность процедур и значительные финансовые издержки остаются главными проблемами государственной регистрации медицинских изделий. Снижение бюрократического прессинга должно идти по пути создания районных центров регистрации на местах. 
    Для каждого четвертого производственного и каждого третьего торгового малого предприятия серьезной проблемой является сертифицирование продукции и услуг, лицензирование отдельных видов деятельности. Проблема обусловлена высокой стоимостью затрат при подготовке документов (проведение экспертиз, сбор различных справок и согласований), а также отсутствием единого подхода к определению прейскурантных цен. 
    Ассоциация «Стоматологическая Индустрия» провела опрос среди своих участников, подготовила и направила в адрес Администрации Президента РФ, Правительства РФ и Минздравсоцразвития перечень предложений по совершенствованию существующего законодательства, требующих немедленного вмешательства. 
    Предлагаем Вашему вниманию предложения, разработанные участниками Ассоциации «Стоматологическая Индустрия». 
    1. Необходимо определить законодательное основание для проведения регистрации медицинских изделий, которое отсутствует на настоящий момент. Именно это дает возможность МЗСР РФ разрабатывать инструкции и положения, отражающие интересы чиновников министерства, а не российских производителей медицинских изделий и, в конечном итоге, пациентов. 
    2. В настоящий момент на основании Приказа МЗСР РФ от 28.05.2004 г. №657-Л организовано Федеральное государственное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» МЗСР РФ, который осуществляет консультативно-экспертное сопровождение документации. Этим учреждением разработаны тарифы на экспертизу документов и оформление регистрационных удостоверений на медицинские изделия российского и импортного производства, в которых расценки на эти виды работ необычайно высоки. Кроме того, установлены цены на утверждение технических условий на каждое изделие, хотя согласовывать ТУ придется, как и раньше в профильных институтах. То есть не имея ни определенной профессиональной квалификации, ни материально-технической базы нам навязывают видимость услуги, не только увеличивая сроки прохождения процедуры, но и увеличивая стоимость изделий. Мы считаем это недопустимым, т.к. такого рода поборы не только влияют на уровень оказания медицинской помощи, но и существенно затрудняют разработку новых отечественных товаров. В связи с отсутствием документа устанавливающего четкую процедуру регистрации факт создания такого учреждения не может быть оспорен нами в судебном порядке ни как факт превышения полномочий МЗСР РФ, ни как факт монополизации услуги. На фоне усилий общества и Государственной Думы по сокращению бюрократических барьеров такие действия прямо указывают на лоббирование узких интересов чиновников. 
    3. Минздравом РФ был введен в действие прейскурант для регистрации изделий импортного производства, в котором существует значительный разброс цен на однотипные изделия — «от» и «до». Если задачей регистрации медицинских изделий стоит обеспечение качества и безопасности таких изделий на рынке, то и процесс регистрации должен основываться на объективных показателях. По мнению специалистов нашей Ассоциации, стоимость регистрации каждого вида изделия должна быть строго фиксированной,четко дифференцированной и экономически обоснованной в зависимости от вида изделия, а не его стоимости. 
    4. Не в полной мере организована работа Федеральной Службы по приему документов на регистрацию продукции. Считаем, что документы должны приниматься сразу, а экспертиза документов должна проводиться позже, а не в момент приема документов. Все еще усложняется тем, что требования к оформлению меняются несколько раз в месяц и в результате получается, что сдать документы, особенно предприятиям из других городов, невозможно, тем более, что определены всего 2 приемных дня в неделю, а консультации по телефону не всегда даются. 
    5. Интеграция России в международное сообщество предполагает признание сертификатов и испытаний других стран. Имея полный пакет регистрационных и сертификационных документов своей страны, импортная продукция, должна пройти все испытания (клинические, токсикологические, медико-биологические, на техническую безопасность) в России. Понятно, что возможно иностранные стандарты отличаются от российских, но тогда необходимо обозначить круг документов нуждающихся в подтверждении, и принимаемых без такового. Огромный пакет документов и испытания, которые необходимо требуют времени. Процедура регистрации известного и эффективного во всем мире изделия затягивается в России на год и более. А российские пациенты продолжают искать спонсоров, чтобы отправиться на лечение за границу. Считает необходимым утвердить не только процедуру регистрации, но и перечень признаваемых документов — сертификатов и испытаний зарубежных стран, или хотя бы глобальных союзов (таких, как ЕС). 
    6. При регистрации изделий импортного производства на российском рынке зарубежный производитель обязан представить неоправданно-широкий пакет документов, каждый лист которого помимо нотариуса заверяется еще и апостилем. Учитывая большой объем документов и стоимость оформления апостиля от 30 до 90$ за один лист (в разных странах различные тарифы), затраты на подготовку пакета документов становятся очень значительными, что является существенным барьером для начала процесса регистрации. В ряде случаев это приводит к потере регистрационных платежей — снижению поступлений в бюджет РФ, т.е. «рубим сук на котором сидим». По нашему мнению апостилем необходимо заверять полный пакет документов. 
    7. Форма регистрационного удостоверения не содержит коды ОКП и ТНВЭД, что ведет к проблеме возможного (и уже существующего по данным нашей Ассоциации) злоупотребления в момент таможенного оформления товара. Для однозначного определения класса товара на основе одного документа в регистрационных удостоверениях на медицинские изделия должны быть проставлены коды ОКП и ТНВЭД. Такая мера устранит противоречия в идентификации данного товара для таможенного оформлении и налогообложения. 
    8. Законодательно должны быть установлены четкие сроки рассмотрения документов для регистрации продукции и предусмотрена мера ответственности за их несоблюдение. 
    9. В настоящее время МЗСР РФ в случаях изменения наименования производителя требует (без указания основания) повторной регистрации изделия, производящегося на тех же мощностях, в той же стране, тем же производителем. Международные стандарты сертификации производства признают уведомительный характер изменения сертификатов в таком случае. По нашему мнению необходимо законодательно закрепить процедуру внесения изменений в регистрационные удостоверения на основании официального уведомления от производителя. 
    10. Для проведения испытаний в процессе регистрации используются научно-практические учреждения. Нечеткость процедуры выбора таких баз ведет к злоупотреблениям и созданию порочной практики «протежирования» отдельных организаций самими регистрационными органами. Производитель должен иметь возможность выбрать испытателя на конкурентной основе из перечня организаций, имеющих право производить такие испытания. По нашему мнению необходимо официально опубликовать список организаций, имеющих такое право (на проведения испытаний клинических, токсикологических, медико-биологических, на техническую безопасность). Причем эти базы должны находиться не только в Москве, но и в регионах, чтобы создать ценовую конкуренцию и избежать монополизации такого вида услуг. Производитель должен самостоятельно выбирать, где проводить испытания своей продукции. Считаем, что это бы существенно упростило процедуру регистрации изделий и устранило бы субъективный фактор и злоупотребления. 
    11. В настоящий момент в связи с отсутствием процедуры, отечественные производители, разрабатывая из одного сырья различные изделия вынуждены проходить исследования этого многократно, а точнее, столько раз, сколько новых изделий из него же будет разрабатываться. В такой ситуации было бы более рационально вести реестр допущенного сырья, или принимать к регистрации испытания, произведенные ранее по данному сырью. 
    По мнению Ассоциации, залогом успеха в процессе устранения административных барьеров является тесное сотрудничество бизнеса и власти, которому необходимо придать новый импульс взаимодействия. Назрела потребность в формировании устойчивого канала коммуникации предпринимательской общественности с органами государственной власти. Нужно наладить регулярный информационный обмен о существующих административных ограничениях. Все это даст возможность не только содействовать реализации общей стратегии дерегулирования, но также более систематически и оперативно добиваться конкретных результатов по снятию уже существующих и предотвращению введения новых административных барьеров. 
    Полученные от представителей бизнеса данные будут использованы как аналитический материал для системных выводов, а также как сигналы о конкретных проблемах бизнеса, требующих оперативного решения. При необходимости дальнейшая проработка вопросов будет вестись в режиме двустороннего взаимодействия заинтересованных представителей предпринимательского сообщества с сотрудниками рабочей группы администрации Президента РФ по вопросам снятия избыточных административных ограничений и специалистами Ассоциации «Стоматологическая Индустрия». 
    Приглашаем к сотрудничеству все заинтересованные компании и напоминаем, что только активная и принципиальная позиция всего бизнес-сообщества поможет устранению барьеров, стоящих на пути нашего развития. 
    
    Менеджер РоСИ, Е.В. Панночка