Научная конференция МГМСУ, НИМСИ и СМУИС «От науки к практике. Проблемы организации научных исследований в России».

5 декабря 2006 года. Конференц-зал МГМСУ на Долгоруковской
Спонсоры: лаборатория «Вера», «Новартис»

ПРОГРАММА КОНФЕРЕНЦИИ
1. Открытие конференции. Выступление ректора МГМСУ, акад. РАМН, проф. Н.Д. Ющука.

2. «О задачах научных сотрудников университета на современном этапе». Выступление проректора по научной работе, засл. деят. науки РФ И.Ю. Лебеденко

3. «Итоги научно-исследовательской работы НИИ за 2006 г. и планирование новых разработок для практического здравоохранения». Выступление директора НИМСИ, проф. В.Н. Царева.

4. «Вопросы стандартизации исследований и протоколы ведения больных в стоматологии». Зав. лабораторией стандартизации в стоматологии, проф. А.Ю. Малый, (совместно с науч. сотр. лаборатории Н.А. Титкиной).

5. «Новые технологии изготовления металлокерамических коронок методом гальванопластики». Выступление вед. науч. сотр. лаборатории материаловедения В.А. Парунова (совместно со ст. науч. сотр. Н.И. Сафаровой, зав. лабораторией С.В. Анисимовой).

6. «Молекулярно-биологическая и молекулярно-генетическая диагностика в практике стоматологии». Выступление зав. отделом экспериментальных исследований, доц. Е.Н. Николаевой (совместно с зав. лабораторией молекулярно-биологических исследований А.С. Носиком).

Остальные доклады были на медицинские темы, не связанные со стоматологией.

Предлагаем нашим читателям познакомиться с фрагментами двух выступлений:

Из доклада «Итоги научно-исследовательской работы НИИ за 2006 г. и планирование новых разработок для практического здравоохранения», В.Н. Царева.

В этом выступлении директор НИМСИ выделил такие ключевые моменты, как:
- приоритетная роль науки - важнейшая часть национальной инновационной системы;
- концепция государственной политики в сфере развития научного сектора;
- планируемая схема распределения средств, выделяемых на развитие науки в последующие годы;
- главная общая задача государственной политики в сфере науки - разделение эффективного и неэффективного сегмента науки в целях стимулирования роста первого и постепенного вытеснения второго; частная задача для НИИ - поиск и распространение опыта эффективного ведения НИР с внедрением современных методов финансирования (хоздоговоров, грантов, коммерческих соглашений);
- роль конкурсных механизмов грантов;
- инновационный университет - это интеграция науки, образования и инновации (коммерчески эффективного использования новых знаний в научной и образовательной деятельности);
- принципы формирования инновационного университета.

Для формирования эффективной инновационной системы в сфере образования и науки Министерство образования и науки России планирует широкую программу целевых ассигнований и грантов, направленную на интеграцию между:

  • Создателями интеллектуальной собственности (комплекс ВУЗ - НИИ)
  • Непосредственными участниками рынка (лечебно-диагностические центры, государственные ЛПУ и частные клиники)


    Под руководством первого проректора Лежнева А.Н. и проректора по науке Лебеденко И.Ю. выработана единая концепция развития образования и науки в вузе, которая нашла отражение в Инновационной образовательной программе МГМСУ.

    В коллективах лабораторий НИМСИ совместно с научными кураторами и коллективами кафедр, работающих в комплексе с лабораториями, проведено обсуждение основных направлений инновационной деятельности -клеточные технологии, радиология, кардиология и др.

    В инновационной образовательной программе, наряду с кафедрами, задействован ряд лабораторий НИМСИ.

    В докладе были отображены следующие ведущие задачи:
    - Интеграция внутри инновационного комплекса ВУЗ - НИИ. Общее требование вышестоящих органов: добиваться интеграции внутри комплекса ВУЗ -НИИ, обеспечив повышение эффективности работы научно-исследовательских лабораторий, имеющихся в вузах.
    - Создание научно-исследовательских комплексов, включающих несколько кафедр плюс лабораторию (отдел) НИМСИ, работающие в рамках той или иной федеральной программы.
    - Создание новых технологий (из 5 медицинских технологий от МГМСУ, утвержденных Федеральным агентством по надзору в сфере здравоохранения в 2006 г. — 4 поданы лабораториями НИМСИ).

    Федеральные программы фундаментальных исследований.
    Через Росздрав поданы 2 заявки на участие МГМСУ в федеральных программах развития фундаментальной науки в 2007-2012 гг.

    • «Молекулярные и генетические механизмы регуляции воспалительных, стрессорных, апоптотических ответов» (Лаборатория клеточных технологий НИМСИ и Кафедра патофизиологии л/ф//проф. И.Ю. Малышев).
    • «Молекулярно-биологическое типирование патогенных анаэробных бактерий, вирусов и грибов» (Лаборатория молекулярно-биологических исследований НИМСИ и Кафедра микробиологии // проф. В.Н. Царев).

    Были рассмотрены аспекты:
    - планирования различных форм соглашений с различными партнерами НИМСИ (институтами, фирмами, центрами и клиниками) по проводимым в лабораториях программам;
    - обеспечения финансовой базы для развития интеллектуальной собственности, патентной защиты охраноспособных тем.
    2 доклад. «Вопросы стандартизации исследований и протоколы ведения больных в стоматологии». Докладчик - проф. Малый А.Ю.
    1. Доказательная медицина - господствующая научно-медицинская концепция
    Основные постулаты:
    • Каждое клиническое решение врача должно приниматься с учетом научных данных.
    • Вес каждого факта тем больше, чем строже методика научного исследования, в ходе которого он был получен.

    2. Параллельное и взаимосвязанное развитие концепции ЕВМ и стандартов GCP
    Стандартизация требований к научным биомедицинским исследованиям:
    • Рекомендательные стандарты GLP и GCP (ВОЗ и ЮН)
    • Евродиректива по GCP
    • Национальный стандарт «Надлежащая клиническая практика (GCP)» (ГОСТ Р-2005)
    • ОСТ 91500.14.0001-2002 «Клинико-экономические исследования. Общие положения»

    3. Основные методы доказательной медицины
    • Контролируемые клинические исследования (по «золотому стандарту» и в соответствии с GCP).
    • Проспективные клинико-эпидемиологические исследования.
    • Мета-анализ и систематический обзор.

    4. «Золотой стандарт» доказательных исследований
    • Рандомизированные.
    • Сравнительные контролируемые (в том числе - плацебо контроль).
    • Двойные слепые.
    • Мультицентровые.
    • Наличие четких критериев включения, не включения, исключения.
    • Воспроизводимость исследования


    6. Стандарты клинических исследований

    1. Ясные критерии отбора (включения, невключения, исключение больных).
    2. Наличие контрольной группы/группы сравнений.
    3. Случайное распределение (рандомизация) по методам и средствам лечения.

    5. Уровни доказательности данных
    4. Слепое лечение (по возможности, в т.ч. двойное, тройное слепое).
    5. Слепая оценка результатов.
    6. Сбор информации о побочных эффектах и осложнениях.
    7. Учет выбывших больных.
    8. Отдаленные наблюдения по качеству жизни участников.
    9. Адекватность статистического анализа.
    10. Наличие оценки правильности проведения лечения в исследовании и сбора данных (мониторирование).
    7. Две области доказательной медицины
    Получение доказательных, использование доказательных клинических данных (GCP) (ПВБ)
    8. Ключевой вопрос при разработке ПВБ
    Научная обоснованность рационального выбора методов и средств профилактики, диагностики, лечения, реабилитации, которые включаются в протокол.
    В основу методологии рационального выбора положена концепция доказательной медицины (как в России, так и за рубежом).

    9. Клинический протокол ведения больного:

    • Протокол ведения больного — это нормативный документ системы стандартизации в здравоохранении, определяющий требования к выполнению медицинской помощи больному при определенном заболевании, с определенным синдромом или при определенной клинической ситуации.
    • Независимо от системы финансирования клинические протоколы ведения больных — врачебные стандарты -рассматриваются как один из основных инструментов управления качеством медицинской помощи.


    10. Применение протоколов ведения больных (ПВБ)

    11. Проблемы проведения доказательных клинических исследований в стоматологии:
    - Объективные

    • невозможность двойного слепого метода
    • трудности применения плацебо-контроля
    • трудности с рандомизацией
      - Субъективные
    • организационные трудности при проведении мультицентровых исследований
    • финансовые проблемы

    12. Практика клинических исследований в стоматологии:
    • небольшое количество пациентов в сравнительных исследованиях
    • отсутствие критериев включения, не включения, исключения (что обусловливает трудности мета-анализа.

    13. Клинико-эпидемиологические исследования - вид клинических исследований, проводимых врачом в клинике на пациентах:
    • Репрезентативное число пациентов в типичной врачебной практике.
    • Адекватная программа исследований.
    • Случайность выборки участников при соблюдении критериев включения.
    • Соответствующие задачам методы исследования.
    • Статистическая значимость выборки (от 500 до 30 тыс. пациентов-участников).

    14. Методика клинико-экономического анализа
    1. Обоснование медицинской (клинической) целесообразности применения нового метода/ средства лечения (доказательная медицина)
    2. Выбор эталонного (общепринятого) метода/средства лечения в качестве сравнения
    3. Получение статистических данных по видам и доли (проценту) осложнений и побочных эффектов, в том числе требующих дополнительного лечения, включая госпитализацию, по обоим методам
    4. Калькуляция стоимости (в реальных ценах) курсового лечения и реабилитации
    15. Методы и средства лечения и диагностики. Отбор (в т.ч. - по данным клинико-эпидемиологических исследований).
    16. Методы и средства с доказанной эффективностью, а также надежностью (только эффективные, надежные и безопасные методы и средства).
    17. ПВБ - определенной модели:
    • Алгоритм выбора методов в соответствии со строгими показаниями.
    • Распределение методов и средств на базовые (первого выбора) и рекомендательные (второго ряда).
    • Алгоритм действий, обязательные процедуры, последовательность и кратность.

    18. ПВБ дают ориентиры в отношении
    • алгоритма выбора адекватных методов и средств лечения данной патологии среди эффективных и безопасных методов и средств;
    • необходимого объема и последовательности врачебных процедур и мероприятий, включая направленные на предотвращение недостатков и ошибок;
    • прогноза исходов;
    • информирования пациента.


    19. ПВБ не влияет на техническую составляющую
    20. ПВБ содержат как минимальный (обязательный), так и расширенный (рекомендательный) набор врачебных манипуляций и мероприятий:
    Минимальный ПВБ должен гарантировать всем гражданам одинаковый объем помощи в условиях бюджетно-страхового финансирования. Т.е., это нижний предел объема помощи, при невыполнении которого она оценивается как недостаточная.

    Материал подготовила Галина МАСИС