"Дентек" на защите здоровья граждан

Горкина Наталья Николаевна Руководитель органа по сертификации стоматологических изделий и услуг "Дентек"

СЕРТИФИКАЦИЯ. ЗАЧЕМ ЭТО НУЖНО?

С развитием хозяйственных отношений в нашей стране, на рынок товаров и услуг выплеснулась огромная масса новых материалов, инструментов и оборудования, применяемого в стоматологии. Приватизировались многие стоматологические поликлиники, появились частные стоматологические кабинеты. Однако при таком насыщении рынка далеко не всегда продукция оказывалась должного качества. Некачественный материал или инструмент в руках врача, профессиональность которого не подтверждает соответствующий документ, превращается в орудие, которое направлено против здоровья человека. Чтобы избежать подобного, каждое изделие, которое используется в стоматологии, должно быть подвергнуто ряду испытаний, и только после этого вынесут вердикт о его безопасности и надежности. 
    Решение уполномоченного органа о конкретном продукте заключено в выдаваемом сертификате соответствия. Уже в названии документа заложено, что орган по сертификации гарантирует соответствие продукта установленным стандартам. Что это означает для потребителей? Это значит, что, придя в стоматологическую поликлинику, граждане могут рассчитывать на профессиональную помощь и качественные материалы, используемые при лечении. Что же сертификация означает для торгующих фирм и производителей? Это прежде всего дополнительный показатель надежности фирмы, ее престиж и огромный плюс к реализации. Ведь при здоровой конкуренции свой выбор потребитель остановит на более надежном, а не дешевом продукте, особенно когда речь идет о сфере, непосредственно связанной со здоровьем граждан. 
    То, что сертификация необходима, сомнений у читателей, наверно, уже не вызывает. Теперь важно поговорить как раз о самом органе по сертификации.


"ДЕНТЕК". ИСТОРИЯ СОЗДАНИЯ ПЕРВОГО СПЕЦИАЛИЗИРОВАННОГО ОРГАНА ПО СЕРТИФИКАЦИИ

В РФ Выше было сказано о необходимости сертификации, о ее крайне важной роли в организации стоматологических услуг и иной деятельности, связанной со сферой стоматологии. Исходя из элементарной логики, можно было полагать, что организация, занимающаяся сертификацией, в том или ином качестве, но обязательно была. Однако только в 1992 году началась работа по созданию первого российского органа по сертификации стоматологических изделий. 
    Основной вклад в дело развития сертификации и стандартизации в сфере стоматологии РФ принадлежит людям, сейчас хорошо известным в стоматологических кругах как в России, так и на Западе. Статья была бы неполной, если бы они не были перечислены. Это - Леонтьев Валерий Константинович, в настоящее время генеральный директор АО "Стоматология", главный стоматолог Минздрава РФ, президент СТАР, профессор, член-корреспондент РАМН; Безруков Владимир Максимович, профессор, член-корреспондент РАМН, директор Центрального научного исследовательского института стоматологии, на базе которого и стал создаваться новый орган по сертификации: Горкина Наталья Николаевна - основатель и директор органа по сертификации "ДЕНТЕК". 
    Заглянем в историю чуть глубже. В 1989 году Минздравом СССР было создано Всесоюзное научное производственное объединение "Стоматология", в которое входили научно-исследовательские институты, заводы, поликлиники со всего Советского Союза. Целью этой организации было развитие отечественной промышленности для нужд стоматологии и внедрение новых медицинских технологий в лечебную практику. Идея создания ВНПО принадлежит Е.И. Чазову. Внутри этого объединения были созданы отделы, которые занимались и наукой, и производством, и внедрением новых медицинских технологий. 
    С развалом СССР, когда разорвались связи между республиками и многие институты и заводы стали самостоятельны, эстафету ВНПО подхватило созданное Акционерное общество "Стоматология". Первым шагом АО на пути к улучшению качества стоматологической продукции и стоматологической помощи населению было создание технического комитета "Зубоврачебное дело", председателем которого стал В.К. Леонтьев, а его заместителем Н.Н. Горкина. Вот выдержка из интервью Горкиной Натальи Николаевны: "...мы стали понимать, что без нормативного обеспечения нельзя войти в международную систему..., без ГОСТов нельзя развивать промышленность, так как нет стандартов качества (а в нашей стране не было ни единого ГОСТа на стоматологические материалы). Хотя в Центральном научном исследовательском институте стоматологии (далее ЦНИИС), а в дальнейшем и на его базе, существовала единственная у нас в стране лаборатория материаловедения, результатами работы которой пользуются теперь не только отечественные производители, но западные страны. Это происходит вследствие нехватки финансовых ресурсов и достаточных производственных мощностей для внедрения ее разработок". 
    Практически вся стоматологическая продукция ввозилась в нашу страну из-за рубежа. До сих пор 75% всей используемой в стоматологии продукции - это импорт. Однако благодаря усилиям АО "Стоматология", которое, как было сказано выше, поставило своей целью поддержку отечественного производителя, сейчас положение несколько изменилось. Появилось более ста новых производителей материалов и инструментов с различными формами собственности, преимущественно частной. 
    Термин "сертификация" стал знаком в нашей стране не так давно. Хотя на Западе проводилась сертификация продукции уже с 1971 года. Особое развитие сертификации и аккредитации произошло с 27.03.1986 года - дня принятия Советом Европейского сообщества акта о создании с 01.01.1993 Европейского Общего рынка. Сейчас в Европе наметилась тенденция сертифицировать не конечный продукт, само производство. То есть отслеживается каждая стадия производственного процесса, начиная от поступления материала на завод, и до выхода готового изделия. Госстандарт России подписал международное соглашение, и наша страна вошла в европейскую систему сертификации. 
    Это было в 1991 году. А в 1992 году при финансовой и моральной поддержке АО "Стоматология" и на базе отдела материаловедения ЦНИИС стал создаваться первый Испытательный центр "ДЕНТЕК". Целями ИЦ "ДЕНТЕК" были проверка качества стоматологических материалов и разработка нормативной базы, то есть создание отечественных ГОСТов. После года работы в этой области, накопив опыт и создав необходимую материальную базу, ИЦ ЦНИИС подал заявку в Госстандарт РФ на аккредитацию его как Органа по сертификации стоматологических изделий "ДЕНТЕК". Так начал свое существование Орган по сертификации АНО "ДЕНТЕК", а Испытательный центр вошел в состав его структуры. 
    Как говорит директор Органа по сертификации "ДЕНТЕК" Горкина Н.Н.: "В стоматологии используется весь спектр продукции - от ватного ролика до лазера". Эта особенность накладывает определенные требования на Орган по сертификации, работающий в данной сфере. Поэтому Орган по сертификации "ДЕНТЕК" (далее "ОС "ДЕНТЕК") создал штат из высококвалифицированных специалистов из различных институтов РФ. Так, можно назвать, конечно же, в первую очередь Центральный научный исследовательский институт стоматологии, "Композит-тест", ИЦНИИР и Центральный институт химии ГНИИХТЕОС. Семь специалистов, прошедшие обучение через ОС "ДЕНТЕК", уже получили статус экспертов и внесены в реестр Гостстандарта РФ. 
    Вы сейчас познакомились с историей создания первого специализированного органа по сертификации "ДЕНТЕК", а также вообще зарождения сертификации стоматологической продукции в нашей стране. Мы также немного коснулись самой работы ОС "ДЕНТЕК". Теперь пришло время более детально остановиться на конкретных этапах деятельности ОС.


РАБОТА ОС "ДЕНТЕК"

Прежде всего надо отметить, что в области аккредитации ОС "ДЕНТЕК" всегда была только стоматология, только стоматологическая продукция. Номенклатура специально не расширялась. 14 марта 1995 года был заключен договор со Стоматологической ассоциацией (Общероссийской). В соответствии с ним все рекламации, которые будут поступать в Ассоциацию, будут рассматриваться совместно с ОС "ДЕНТЕК". А вот как звучит пункт первый Договора: "Ассоциация и ее Члены признают "Сертификат соответствия", или " Сертификат безопасности", выданный ОС "ЦНИИС ДЕНТЕК" Заявителю, как гарантию высокого качества, безопасности и надежности стоматологических материалов, инструментов и оборудования, применяемых в лечебной практике". 
    ОС "ДЕНТЕК" дорожит своей репутацией. Безупречность его работы подтверждают регулярные проверки вышестоящих контролирующих организаций, которые неизменно заканчиваются с положительным результатом и высокой оценкой профессионализма специалистов ОС. Лучше всего об уровне органа по сертификации могут сказать названия фирм, которые уже давно работают с ним. Достаточно назвать лишь несколько из них. Каждое название - это всемирно известный производитель стоматологической и медицинской продукции, уже давно работающий в этой сфере и зарекомендовавший себя продукцией самого высокого качества. Это - DENTSPLY, KERR, DEGUSSA DENTAL a.s., ASTRA TECH, COLTENE, HERAEUS KULZER, FRIATEC, BEGO, ESPE. Также можно отметить и отечественных производителей стоматологических материалов, работой с которыми можно гордиться. Это "МЕ-ПОЛИМЕР", "РАДУГА-Р", "ЦЕЛИТ", "ВЛАДМИВА", "СТОМАДЕНТ", "МЕДИН", "ДИАСА". 
    В своей работе ОС "ДЕНТЕК" руководствуется целым рядом нормативных актов. Основными из них являются "Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан", "О лицензировании отдельных видов деятельности", "Закон о защите прав потребителей", утвержденный "Перечень продукции подлежащих обязательной сертификации", "Правила проведения сертификации электрооборудования". 
    В ней уже заложены примерные перечни работ и указаны различия между производителем продукции и торгующей организацией. Но кроме деятельности, непосредственно направленной на выдачу сертификатов и контроля за качеством, ОС "ДЕНТЕК" занимается не менее важной, хотя, может, на первый взгляд и менее заметной работой. Это разработка стандартов. Не просто создание новых, но гармонизация международных стандартов ИСО (ISO) в соответствие с национальными особенностями.

ПЕРСПЕКТИВЫ

В настоящее время утверждена Правительственная программа экономического развития страны до 2010 года, где государственной политикой в сфере здравоохранения заложены принципы создания системы медицинского обслуживания как задачи национальной безопасности страны, способной сделать медицинскую помощь доступной каждому. 
    Перспективы своей работы ОС "ДЕНТЕК" тесно связывает с перспективой развития сертификации в нашей стране вообще. 
    Улучшение качества стоматологической продукции и оказания услуг зависит от создания достаточной нормативной базы в этой сфере. Перечисленные выше нормативные акты лишь частично затрагивают сертификацию в области стоматологии. Для более эффективной работы необходимо создать новую, самостоятельную систему сертификации, ориентированную исключительно на стоматологию. И работа над такой системой сертификации "Стоматология" уже идет. 
    Другой возможностью выхода из замкнутого круга, который рожден недостаточностью законодательной базы, является создание добровольной, а затем и обязательной сертификации однородных медицинских, в частности, стоматологических услуг. 
    В мае 2000 года впервые среди других специализированных медицинских служб России была утверждена и в установленном порядке зарегистрирована Госстандартом РФ с одобрения Министерства Здравоохранения РФ "Система добровольной сертификации стоматологических услуг" (постановление от 18 мая 2000 года № 27 регистрационный № РОСС RU и017.04.УЗОО). Центральным руководящим органом данной системы утвержден Орган по сертификации "ДЕНТЕК". 
    Началом работы в данном направлении станет отбор и специальная подготовка, а затем аттестация экспертов по сертификации стоматологических услуг на базе ОС "ДЕНТЕК". Базовыми территориями по апробации и внедрению системы Минздрав РФ определил Новосибирскую и Саратовскую области, с лицензирующими органами которых подписаны договора о сотрудничестве. При этом основанием для выдачи лицензии на право работы стоматологических учреждений будет являться предварительная их сертификация. 
    Вся намеченная работа направлена на одну цель - улучшение качества стоматологической помощи населению и переход к новым, более цивилизованным и продуманным формам сертификации в стране.

КОНТАКТЫ

После прочтения статьи у вас наверняка возникли какие-либо вопросы. Сотрудники ОС "ДЕНТЕК" всегда с радостью ответят на них и помогут разобраться в непростой процедуре сертификации. Вы можете задать интересующие вас вопросы по следующим телефонам: (095) 205-0347, 205-6291 А также по e-mail:dentek_40orc.ru